叁(san)陸零精密(mi)是國內(nei)一家專業的醫療數控加工源頭供應商和代加工(gong)廠家，主要給全球(qiu)醫療器械行業(ye)提供高精度、高可靠性(xing)的(de)醫(yi)療數控加工定制加工(gong)服(fu)務。支持復雜(za)、疑難零件定(ding)制，1件(jian)起(qi)做。最高加工精(jing)度公差可(ke)達到±0.001mm，最優粗糙度Ra0.05um，平面度0.001mm，平行度0.002mm，垂直度0.002mm，圓度0.001mm，同軸度0.003mm。對于產業非標機械、設備制造領域提供零件(jian)設計、加工、組(zu)裝調試全(quan)流(liu)程服務。為(wei)邁瑞(rui)醫療等知名(ming)企業提供醫(yi)療數控加工制(zhi)造服務(wu)，用速度、品質、成本(ben)、服務(wu)讓客戶更(geng)信賴我們(men)。
醫用(yong)加(jia)工標(biao)準：
叁(san)陸零精密加(jia)工廠對(dui)醫療(liao)數控加工具有嚴格的質(zhi)量要求。材料方面,我(wo)們加工醫(yi)用(yong)不銹鋼(gang)316L、鈦(tai)合金TC4/TA1、鈷(gu)鉻合金、PEEK聚醚(mi)醚(mi)酮等生物相容性材料,通過ISO 10993全套(tao)測試,細胞毒性、致敏性、刺激性均(jun)合格。我(wo)們生產(chan)的(de)醫療數控加工零件尺寸公差±0.01mm至±0.05mm,表面粗糙度Ra0.1μm至0.8μm,無毛刺、無銳邊(bian),圓(yuan)角(jiao)R0.2mm至0.5mm,保護組織安全。清潔度控(kong)制嚴格,采用(yong)超聲波(bo)清洗、純水沖洗,確保無油污、顆粒物,在潔凈車間Class 100,000環境下生產,防(fang)止污染(ran)感染(ran)。生物相容性(xing)驗證(zheng)完整,材料無毒,表面處理(li)鈍(dun)化、拋光,植入物表面Ra<0.4μm,長(chang)期穩(wen)定(ding),不腐蝕降解。
醫用設(she)備能力(li):
叁(san)陸(lu)零精密公(gong)司(si)作為專業醫療數(shu)控加工供應(ying)商有準確(que)的機床體系。五軸加工中心(xin)用于加工骨(gu)科植入(ru)物(wu)復(fu)雜曲(qu)面、髖關節(jie)、膝關節，鈦(tai)合金材(cai)料(liao)，精度為±0.02mm，表面粗糙度小(xiao)于0.5μm。精密數(shu)控車床加工骨科螺釘(ding)、髓內釘，外徑φ3mm～20mm，螺紋精度6級，表面粗(cu)糙度Ra0.4μm。走(zou)心(xin)式車(che)床加工手術器械細長軸，長徑比≥30：1，同心度0.01mm，不銹鋼(gang)316L材料。另(ling)外還配備(bei)了高(gao)精度的(de)激光切(qie)割(ge)機，可以切(qie)割(ge)鎳鈦記憶合金支(zhi)架，切縫0.05mm，熱影響(xiang)區小于0.1mm，形(xing)狀準確。超(chao)聲波清洗系統使用的是醫(yi)用級別的，頻率(lv)為40kHz，去(qu)除油污、顆粒，清潔度小于10μg/件。檢測設備有CMM測量植入物，精度(du)0.005mm，3D掃(sao)描(miao)系統，白光干(gan)涉儀測量表面形(xing)貌，粗糙度Ra精度0.01μm。
質量體系完善:
我們(men)的醫(yi)療數控加工服務嚴(yan)格按(an)照醫療器械質量管理體(ti)系來執行。ISO 13485認證包含設計開發控制、風險管理ISO 14971，追(zhui)溯體系完備。FDA注冊可(ke)以支持美國市(shi)場，510（k）申報、設計驗證和臨(lin)床前測試數據的(de)提供。符合歐盟醫療器(qi)械指令MDR技術文件完備，生(sheng)物學評價合格。清潔驗證嚴格，清潔后(hou)顆粒物計數(shu)、內毒素檢測、微生(sheng)物(wu)限度均符合(he)標準。包裝(zhuang)滅菌(jun)使(shi)用醫(yi)用包裝(zhuang)，環(huan)氧乙烷滅菌或者輻照滅菌，無菌保證水平(ping)SAL為10??。
醫療應用領域:
叁陸零精密加工廠的醫療(liao)數控(kong)加工(gong)服務所(suo)涉及(ji)的醫(yi)療領域有眾多的種類。骨科(ke)植入(ru)物(wu)髖關節(jie)假體用的是鈦合金TC4材(cai)料，球頭(tou)球面度為0.01mm，表面粗糙度Ra為(wei)0.2μm，磨(mo)損率小于0.1mm³/百萬次。膝關節(jie)假體(ti)使用的是鈷(gu)鉻合金和耐磨的UHMWPE，壽命大于20年。骨科手術刀用不銹(xiu)鋼420制造(zao)，刃口鋒利(li)，硬(ying)度HRC52～58。鉆(zhan)頭直徑φ2mm到12mm，螺旋角30度，切削力小，不發熱(re)。已(yi)經為邁瑞醫療等企業提供(gong)醫療數控加工定制服務，年生產醫療零件(jian)數(shu)十萬件(jian)，合格率99.9%，為(wei)醫療(liao)行業提供可靠保障。
